目錄 10060.CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒 一、檢驗(yàn)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求。 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注 1 準(zhǔn)確性 產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣   2 特異性 ...

目錄 10050.安非他明檢測(cè)試劑（膠體金法） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求  二、檢驗(yàn)項(xiàng)目 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注 1 物理性狀 產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣   ...

目錄 10040.幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑（盒） 一、檢驗(yàn)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗(yàn)項(xiàng)目 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注 1 陰性參考品符合率 產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣   2 ...

目錄 10030.輔助生殖穿刺取卵針 一、檢驗(yàn)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求  二、檢驗(yàn)項(xiàng)目 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注 1 真空泄漏 產(chǎn)品技術(shù)要求 / 3[0,1] 否 不允許復(fù)檢 　 2 連接強(qiáng)...

目錄 10020.乳房植入物 一、檢驗(yàn)依據(jù) 產(chǎn)品技術(shù)要求  二、檢驗(yàn)項(xiàng)目 序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注 1 抗沖擊試驗(yàn) 產(chǎn)品技術(shù)要求 / 全部合格 是 留樣 　 2 硅凝膠內(nèi)聚力試驗(yàn) 產(chǎn)品...

目錄 10010.高頻電刀 一、檢驗(yàn)依據(jù) 1.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.202-2021《...

通知對(duì)品種檢驗(yàn)方案,復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單,復(fù)檢工作要求作了明確規(guī)定,強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的重要性，確保了監(jiān)管工作的規(guī)范化和系統(tǒng)化，以保障公眾健康和醫(yī)療器械安全。 此次醫(yī)療器械抽檢涉及66個(gè)品種: 10010.高頻電刀 10020.乳房植入物 100...